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2010最新版GMP对洁净实验室净化等级的标准_1

华锐净化 2021-08-05 07:50 阅读

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2010最新版GMP对洁净实验室净化等级的标准

2010最新版GMP对洁净实验室净化等级的标准
  新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要先容新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
                                                      标准洁净实验室
中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3  
近似对应
传统规格
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100级
B级 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100级
C级 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000级
D级 3520000(ISO8) 29000 不作规定 不作规定 10,0000级
 
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:




2010年版GMP 相当于ISO标准 98年版GMP 相当于ISO标准
A 动态ISO5 100级 ISO5
静态ISO5
B 动态ISO7    
静态ISO5
C 动态ISO8 10000级 ISO7
静态ISO7
D 动态ISO7 10000级 ISO8
静态ISO8
 
 
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
       垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试) 
B级洁净区 
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97% 
照度:>300lx-600lx 
噪音:≤75db(动态测试)
C级洁净区
 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97% 
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
 照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
 
 
 
 
 

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