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医疗器械GMP车间净化改造工程

网站编辑 2021-11-23 16:33:18 阅读

医疗器械GMP生产车间特点

医疗器械的gmp车间不仅设备成本高,生产工艺复杂,洁净和无菌要求高,而且对生产人员的质量要求严格。无尘车间目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。洁净车间一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,(21世纪)在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。无菌车间大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求,不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求,而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。

2.生产过程中将存在潜在的生物危害,包括

洁净区域:需要控制环境中的灰尘颗粒和微生物污染的房间。其建筑结构,设备及其使用具有防止该区域污染物的引入,产生和保留的功能。

气闸室:两个或多个房间之间有两个或多个门的隔离空间。设置气闸的目的是控制人员或物料进出时的气流。气闸室分为人员气闸室和材料气闸室。

医疗设备洁净厂的基本特点:需要用粉尘颗粒和微生物来控制环境。

医疗器械GMP车间的洁净度分为100,000,100,000,100,000和300000级,在10万或10,000/10万的背景下。

医疗设备洁净室的温湿度:在特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械洁净车间污染控制:污染源控制、传播过程控制、交叉污染控制。

根据gmp规范生产的医疗器械产品清单如下

第一,将无菌医疗器械或单包装件插入血管,需要在当地万级以下的100级洁净区加工,在加工、最终清洗、装配、初始包装、零部件密封等方面,不得低于10000级洁净度水平。

2.无菌医疗器械或单个包装部件,植入人体组织,直接或间接连接血液,骨髓腔或非自然腔,加工(不洁净)部件,最终洁净,组装生产区域如初始包装和密封应不低于100000级的洁净度等级。

3.无菌医疗设备或与人体表面和粘膜接触的单包装工厂(未洁净)部件的加工,最后的精细清洗,组装,初始包装和密封应不低于超过30万洁净室。进行。

用于直接接触无菌医疗设备表面或未清洗或使用的初始包装材料,生产环境的洁净程度应按照与产品生产环境相同的洁净程度原则确定。确保初始包装材料的质量符合包装的无菌医疗设备的要求。如果初始包装材料与使用无菌医疗设备的表面不直接接触,应在至少300,000的洁净室内生产。

第五,无菌操作技术要求或加工的无菌医疗器械应在当地10000级洁净室生产。

备注:

无菌医疗器械包括通过最终灭菌或无菌处理技术使产品不含任何活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械的生产应采用降至最低污染的生产工艺,以保证医疗器械不受污染或有效地消除污染。

无菌:产品中没有活微生物的状态。

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